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注射用醋酸亮丙瑞林微球的说明书
| 【药品名称】: 注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
| 【商品名称】: 注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
| 【药品规格】: 11.25mg，1支/盒。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份为醋酸亮丙瑞林。 |
| 【适应症状】: 本品适用于:|1.子宫内膜异位症。|2.对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。|3.绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者。|4.前列腺癌。|5.中枢性性早熟症。 |
| 【用法用量】: 1.子宫内膜异位症.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林2.75mg.然而，当患者体重低于50kg时，可以使用1.88mg的制剂.初次给药应从月经周期的第1～5日开始.|2.子宫肌瘤.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者，应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1～5日开始.|3.前列腺癌?绝经前乳腺癌.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.|4.中枢性性早熟症.通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30mg/kg，根据患者症状可增量至90mg/kg.给药前，应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬，注意勿起泡沫. |
| 【不良反应】: 1.临床上重要的不良反应 所有适应症的共同点 |(1)因可能出现间质性肺炎( 0.1%)，应密切观察患者的状态。 |(2)由于可能出现过敏样症状( 0.1%)，故应仔细问诊，用药后要密切观察。|(3)由于可能出现伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知)，应密切观察患者的状态，如果发生这类状况应采取适当的处置。|(4)由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知)，如果发生这类状况应采取适当的措施。 |2.其它不良反应 对子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的适应症、前列腺癌 |
| 【药品禁忌】: 1.下列患者禁用本品。|2.子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟。|(1)对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。|(2)孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。|(3)有性质不明的、异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病]。|3.绝经前乳腺癌。|(1)对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。|(2)孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女|4.前列腺癌。对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。 |
| 【注意事项】: 1. <与适应症相关的使用注意事项>|(1)子宫肌瘤.|应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法.因此，原则上该药应作为手术患者术前的保守疗法和绝经前的保守治疗.在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法.|(2)绝经前乳腺癌.|本品作为术后辅助疗法的有效性和安全性尚未确立，因此不用于根治手术后来防止复发|2.所有适应症的共同点.|因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重.因此，必须遵守每4周1次的给药方法.|(1)子宫内膜异位症?子宫肌瘤.|一般在增加用药的剂量时，有不良反应出现机率增高的倾向.因此，在决定给药剂量时，应注意体重及子宫肌瘤大小的程度.开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1~5日开始.治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕.由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此原则上，对子宫内膜异位症患者和子宫肌瘤患者使用本药不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立).在不得不长期用药或再次使用时，应尽可能做骨质检查，慎重用药.|(2)绝经前乳腺癌.|开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1~5日开始.使用本品治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕.由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失.因此，在不得不长期用药或再次使用时，应尽可能做骨质检查，慎重用药.|3.慎重用药(对下述患者给予本品应慎重)所有适应症的共同点.|对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如休克?过敏性样症状(荨麻疹?呼吸困难?口唇浮肿?喉头水肿等)[但是，当过敏症状明显由明胶引起时，不应给予本品.](参照"2特别注意事项")|(1)子宫内膜异位症?子宫肌瘤?绝经前乳腺癌:|粘膜下肌瘤患者[出血症状可能会加重.](参照2"特别注意事项")|(2)前列腺癌:|由于脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤患者，或有发展成此类现象危险的患者.[在首次给药的初期由于血清睾酮水平的升高可能会使潜在疾病症状加重.].|4.特别注意事项.所有适应症的共同点.|本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂.已有给予含有明胶的制剂后出现休克?过敏样症状的报告(如荨麻疹?呼吸困难?口唇浮肿?喉头水肿等).因此应仔细问诊，给药后要密切观察.|(1)子宫内膜异位症.|使用本品时，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病(恶性肿瘤等).如果在使用本品的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药.在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重.然而，此种加重通常会在继续用药的过程中消失.有时出现类似更年期综合征的抑郁状态，故应密切观察患者.(参照[不良反应])|(2)子宫肌瘤.|使用本品时，应仔细区分子宫肌瘤和类似的疾病(恶性肿瘤等).如果在使用本品的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药.给粘膜下肌瘤患者用药时，出血症状可能会加重.发现异常时应妥善处理，因此，应密切观察，并且如发现任何异常，应采取适当的措施.另外，应指导患者一旦出血症状加重，应及时与负责医生联系.在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重.然而，此种加重通常会在继续用药的过程中消失.有时出现类似更年期综合征的抑郁状态，故应密切观察患者.(参照[不良反应])|(3)绝经前乳腺癌.|在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中雌激素水平的一过性升高，导致一过性骨疼痛加重等，这种情况应给予对症治疗.如本品未能获得抗肿瘤效果，出现肿瘤恶化现象，应终止给药.有时出现类似更年期综合征的抑郁状态，故应密切观察患者.(参照[不良反应]).|(4)前列腺癌:|在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中血清睾酮水平的一过性升高，导致一过性骨疼痛加重等，这种情况应给予对症治疗.由于可能发生泌尿道梗阻或脊髓压迫，故在首次给药后的第1个月内应慎重给药并密切观察，而且如有此类症状发生，应给予适应的治疗.|(5)中枢性性早熟.|在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重.然而，此种加重通常会在继续用药的过程中消失.应用本品的过程中应定期进行LH-RH检测.当未达到抑制血中LH和FSH水平的作用时，应终止用药.|5.使用时注意事项.所有适应症的共同点.溶解方法及使用说明见后附.|(1)给药途径.|本品只作为皮下给药.[静脉注射可能会引起血栓形成].|(2)给药方法.|注射针头用7号或更粗者.皮下注射时注意下列几点:注射部位应选择上臂?腹部或臀部的皮下.注射部位应每次变更，不得在同一部位重复注射.检查注射针头不得扎入血管内.嘱咐患者不得按摩注射部位.|(3)配制.|临用时配制，混悬后立即使用.在混悬液中发现有沉积物，轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，避免形成泡沫.|6.其它注意事项.|所有适应症的共同点.有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8?2.6?16mg/kg/4周皮下注射1次，共给药1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6?1.5及4mg/kg/日，同样给药2年，发现了良性垂体腺瘤.|(1)子宫内膜异位症，子宫肌瘤，绝经前乳腺癌，中枢性性早熟.已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症.|(2)前列腺癌.已有报告因使用本品引起脑梗塞?静脉血栓症及肺栓塞症. |
| 【批准文号】: 国药准字J20090052 |
| 【生产企业】: (日本) |
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